报废药品销毁规范

一、目的

本规范旨在建立一套统一、有效的不合格产品销毁流程和标准，以确保不合格产品不会流入市场，保障消费者权益，维护企业声誉，同时符合相关法律法规和质量标准的要求。

二、适用范围

本规范适用于公司内所有被判定为不合格的产品，包括但不限于原材料、半成品、成品。

三、中山报废药品销毁/焚烧处置单位职责分工

质量控制部门

负责对不合格产品进行判定和标识。

提出销毁建议和方案。

监督销毁过程，确保符合规范。



生产部门

负责对不合格产品进行隔离和存储。

按照销毁方案执行销毁操作。

仓库管理部门

管理不合格产品的库存记录。

协助不合格产品的转移和销毁。



评估销毁方式对环境的影响，确保符合环保要求。

提供环保处理的建议和指导。

法务部门

审核销毁流程和相关文件，确保符合法律法规。



四、销毁流程

判定与标识

质量控制部门依据相关标准和检验程序，对产品进行检验和判定。

对不合格产品进行明确标识，注明不合格原因、批次等信息。

隔离与存储

生产部门将不合格产品立即转移至的隔离区域。

隔离区域应具备安全、防火、防潮等条件，以防止不合格产品被误用或混入正常产品。

方案制定

质量控制部门根据不合格产品的性质、数量、危害程度等因素，制定详细的销毁方案。

销毁方案应包括销毁方式、时间、地点、负责人等信息，并经相关部门审核批准。

审批

销毁方案需经过质量控制部门负责人、生产部门负责人、负责人和法务部门负责人的共同审批。

对于重大不合格产品的销毁，可能需要更高层级的管理层审批。

实施销毁

生产部门按照批准的销毁方案组织实施销毁操作。

在销毁过程中，应确保销毁，防止不合格产品的残留或重新组装。

对于需要设备或技术的报废药品销毁方式，应委托具备相应资质的第三方机构进行。

监督与记录

质量控制部门应全程监督销毁过程，确保销毁操作符合方案要求。

对销毁过程进行详细记录，包括销毁产品的名称、数量、批次、销毁方式、时间、地点、参与人员等信息，并留存相关影像资料。

报告与存档

销毁完成后，质量控制部门应编写销毁报告，总结销毁情况。

将销毁报告及相关记录、文件等资料进行存档，以备后续查阅和追溯。

五、销毁方式

物理销毁

粉碎：使用粉碎机将产品粉碎成无法识别和使用的碎片。

拆解：对产品进行拆解，破坏其关键部件和结构。

焚烧：在符合环保要求的报废药品销毁焚烧设施中进行高温焚烧。



化学销毁

使用化学试剂将产品分解或使其失去原有性能。

填埋

对于无法通过其他方式销毁且符合填埋要求的产品，在合法的填埋场进行填埋处理。

六、环保与安全要求

销毁过程中应采取有效的环保措施，防止对空气、土壤、水源等造成污染。



遵循相关安全操作规程，确保操作人员的人身安全和设备的正常运行。

对于可能产生危险废物的销毁方式，应按照危险废物管理的相关规定进行处理。

七、应急处理

在销毁过程中，如发生意外情况（如火灾、、环境污染等），应立即启动应急预案，采取紧急措施进行处理，并及时报告相关部门。



对因意外情况导致的不合格产品未完全销毁或流失，中山报废药品销毁/焚烧处置单位应及时采取追回、重新销毁等措施，确保风险得到有效控制。

八、培训与教育

定期对相关人员进行不合格产品销毁规范的培训，提高其对销毁工作重要性的认识，掌握销毁流程和方法，确保销毁工作的顺利进行。